کارشناسان بهداشت ایالات متحده علیه اکستازی به عنوان یک درمان برای PTSD صحبت می کنند


کارشناسان بهداشت مخالف استفاده از MDMA، همچنین به عنوان اکستازی، برای درمان PTSD صحبت کرده اند.  (Getty Images/portokalis)

کارشناسان بهداشت مخالف استفاده از MDMA، همچنین به عنوان اکستازی، برای درمان PTSD صحبت کرده اند. (Getty Images/portokalis)

  • گروهی از متخصصان بهداشت ایالات متحده که توسط FDA تشکیل شده بود، با اکثریت قاطع مخالف استفاده از MDMA (که به عنوان اکستازی نیز شناخته می شود) برای درمان PTSD رای دادند.
  • این هیئت گفت داده های کافی برای اثبات اثربخشی وجود ندارد و نگرانی در مورد خطرات بیشتر از فواید آن است.
  • علیرغم نتایج امیدوارکننده از دو کارآزمایی بالینی منتشر شده در Nature Medicine که ایمنی و اثربخشی بالای MDMA را در درمان PTSD در ترکیب با گفتار درمانی نشان می‌دهد، تقریباً همه متخصصان در پانل در این زمان نسبت به تأیید آن ابراز نگرانی کردند.

گروهی از متخصصان سلامت ایالات متحده که روز سه شنبه توسط FDA تشکیل شد، به طور قاطع با استفاده از MDMA، که معمولا به عنوان اکستازی شناخته می شود، برای درمان اختلال استرس پس از سانحه مخالفت کردند.

تخمین زده می شود که پنج درصد از آمریکایی ها هر ساله تحت تأثیر اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) قرار می گیرند. این بیماری روانی ناتوان کننده پس از تجربه یا در معرض خطر رویدادهای آسیب زا مانند مرگ، درگیری یا سوء استفاده جنسی رخ می دهد.

با این حال، گزینه های درمانی دارویی در حال حاضر به دو داروی ضد افسردگی محدود شده است که اثرات آنها تنها پس از سه ماه شروع می شود. همچنین نشان داده شده است که میزان پاسخ به این داروها بسیار متفاوت است.

Lykos Therapeutics مستقر در کالیفرنیا درخواست خود را برای تأیید نظارتی بر اساس دو کارآزمایی بالینی، که هر کدام شامل حدود 100 شرکت‌کننده بود، استوار می‌کند که ترکیب MDMA را با سایر مداخلات روان‌شناختی مانند گفتار درمانی در مقایسه با دارونما همراه با گفتار درمانی بررسی کردند.

این دو مطالعه که در مجله معتبر Nature Medicine منتشر شد، نشان داد که MDMA در واقع هم بی‌خطر و هم در درمان PTSD بسیار مؤثر است.

با این حال، 9 نفر از 11 متخصص در پانل گفتند که داده های موجود برای نشان دادن اثربخشی درمان ناکافی است و 10 متخصص از 11 متخصص گفتند که فواید آن بر خطرات آن بیشتر نیست.

“من فکر می کنم این یک درمان واقعا هیجان انگیز است. یکی از کارشناسان، پل هولتزایمر از مرکز ملی PTSD، گفت: “من واقعاً از نتایج تا کنون دلگرم شده ام.”

اما من معتقدم که هنوز هم از نظر اثربخشی و هم از نظر ایمنی خیلی زود است.

رای پانل کارشناسان الزام آور نیست، اما FDA به ندرت با توصیه های کارشناسان در تضاد است.

اطلاعات کافی در مورد عوارض جانبی وجود ندارد

MDMA – متیلن دی اکسی مت آمفتامین – یک داروی جدول 1 قانون مواد مخدر است و تأیید آن برای استفاده پزشکی تغییر قابل توجهی را نشان می دهد.

در یک سند توجیهی تهیه شده قبل از جلسه، مقامات FDA ابراز نگرانی کردند که در حالی که مطالعات اسماً “دوسوکور” بودند – به این معنی که نه آزمودنی ها و نه ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی آنها نمی دانستند چه کسی درمان و چه کسی دارونما دریافت کرده است – با این حال، اکثر مردم توانستند دقیقاً حدس بزنند که چه چیزی دریافت می کنند.

آنها استدلال کردند که این “کور زدایی عملکردی” منجر به سوگیری و عدم اطمینان در نتایج مطالعه می شود.

مقامات FDA همچنین از لیکوس به دلیل جمع‌آوری داده‌های کافی در مورد عوارض جانبی انتقاد کردند، مانند اینکه آیا شرکت‌کنندگان «خوشحالی» یا «خوشحالی» را تجربه کردند، که به گفته آن‌ها «آموزنده برای ارزیابی احتمال سوءاستفاده یا مشخص کردن اثرات مورد انتظار دارو بود».

گزارش های استفاده تفریحی نشان می دهد که MDMA اثرات مضری بر سلامت قلب و کبد دارد. FDA گفت، با این حال، این شرکت داده های کافی در این زمینه ها را جمع آوری نکرده است.

اتهامات سوء رفتار علمی

سپس پیش‌نویس گزارشی از مؤسسه غیرانتفاعی برای بررسی بالینی و اقتصادی، ادعاهای نگران‌کننده‌ای درباره بی‌نظمی‌های علمی پیرامون این مطالعات را آشکار کرد.

اینها شامل ادعاهایی است مبنی بر اینکه مطالعات «به شدت از جامعه موجود کسانی که علاقه مند و درگیر در استفاده از روانگردان ها برای فواید روانی بالقوه آنها هستند، گرفته شده است».

برخی از بیماران به غیرانتفاعی گفتند که گفته می شود از شرکت در مطالعه پیگیری طولانی مدت محروم شده اند “و آنها احساس می کنند این کار برای دور نگه داشتن این نتایج منفی از مجموعه داده ها انجام شده است.”

تیفانی فارکیونه از سازمان غذا و دارو در این جلسه گفت: «ما این اتهامات را بسیار جدی می‌گیریم و در مورد آنها بسیار نگران هستیم.»

Lykos اعلام کرده است که تصمیم نهایی FDA در مورد تایید باید تا اواسط آگوست در دسترس باشد.

اگر مرجع با وجود مخالفت‌های کمیته مشورتی، درمان را تأیید کند، این می‌تواند مشروط به شرایط سخت‌گیرانه باشد. به عنوان مثال، این دارو فقط مجاز به توزیع در مراکز بهداشتی و درمانی است و بیماران باید به دقت تحت نظر قرار گیرند و برای ثبت عوارض جانبی در فهرست ثبت شوند.

دیدگاهتان را بنویسید